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用心服务患者,点亮希望之光——药物临床试验登记与信息公示平台简介

2023-10-177125

用心服务患者,点亮希望之光——药物临床试验登记与信息公示平台简介

信息发布来源:国家药品监督管理局药品审评中心

药物临床试验登记与信息公示是世界医学会于1964年发布的《赫尔辛基宣言》中要求的基本伦理准则,可以为公众提供全面的临床试验信息查询和监督途径,有利于促进医药行业的科学发展。

当前,国际上众多监管机构和学术机构都建立了相应的临床试验登记与信息公示网站。我国药物临床试验登记与信息公示平台(以下简称“登记平台”)于2012年11月正式上线,由国家药品监督管理局药品审评中心按照国家药品监督管理局的总体要求建立、维护及更新,至今已走过11年历程。

利用该平台,患者可以通过查询适应症或药品名称,找到可能符合自身需求的临床试验项目。不仅为患者提供了丰富的临床试验信息,也对促进我国临床试验信息公开、透明,推动我国医药研发行业发展发挥积极作用。

一、登记平台可以帮助患者寻找潜在治疗药物和治疗机会

药物临床试验是药物从实验室走向临床应用的关键阶段和重要桥梁,对于确定药物的安全性和有效性至关重要。近年来,我国药品审评审批制度改革不断向纵深推进,医药产业研发创新活力不断增强,新药临床试验开展数量显著增加,这为广大患者带来了更多的潜在治疗药物和治疗机会。同时,随着以患者为中心和聚焦临床价值的新药临床试验模式理念发展,患者对药物临床试验关注程度显著提升。

为满足广大患者了解、查询临床试验信息的需求,近年来,药审中心多措并举不断加强对登记平台的管理和维护。一是制定了《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》,对临床试验信息登记、更新与审核公示进行了规范和要求,公众可免费查询和检索已在登记平台公示的临床试验信息。二是连续三年发布《中国新药注册临床试验进展年度报告》,对每年新药注册临床试验进展情况进行全面梳理和趋势分析,此年度报告面向社会和公众公开。三是对登记平台进行了系统升级和功能改造,进一步方便公众了解、查询临床试验信息。

通过以上举措,让患者可以更好地了解药物临床试验信息,寻找潜在的治疗药物和治疗机会,点亮生命的希望之光。

二、患者可以通过登记平台了解临床试验多方面信息

2013年9月6日,原国家食品药品监督管理总局发布了28号公告,要求凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行的临床试验(含生物等效性试验、药代动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等),均应在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记与信息公示。

近年来,我国临床试验登记与公示数量逐年攀升,从最初的年登记与公示300余项,上升到当前的年登记与公示超3000项。截至目前,在登记平台登记与公示的临床试验总量已达2.1万项。该平台已成为监管机构掌握我国新药临床试验进展的重要信息来源,同样也是患者了解、查询各类临床试验信息的重要途径。

在以往,一些有意愿了解或参加药物临床试验的患者常常由于获取临床试验信息的途径有限,而错过了尝试新的治疗药物或治疗方案的时机。登记平台的诞生为患者提供了便利的临床试验信息查询和监督的途径,在充分保证患者知情权、保障参加临床试验受试者权益的同时,为广大患者提供了可供选择的新的治疗方案。尽管相关方案可能尚未获得安全性和有效性评价的最终结果,但对于患者而言,若符合研究条件,可以通过参与临床试验获得新的治疗机会。

登记平台作为临床试验信息公开的载体,公示信息涵盖了临床试验的背景、设计、实施、进展等方面,能够满足患者查询和了解临床试验基本情况的需求。公示信息分为基本信息和试验信息两部分:基本信息包含试验的登记号、试验状态和首次公示日期等。试验信息包含题目和背景信息、临床试验信息、研究者信息、试验状态信息和试验结果摘要等信息。对于已公示的信息,患者均可进行查询和下载。

三、患者可以通过登记平台获得相关临床试验机构联系方式

登记平台的登录网址为:http://www.chinadrugtrials.org.cn。平台网站共包含首页、试验公示和查询、试验登记、备案平台、信息统计、帮助与链接、关于平台、搜索、登录九个主要模块。除试验登记、备案平台和登录模块外,均对患者开放。了解具体临床试验信息主要通过试验公示与查询模块和搜索功能。

登记平台设置初级查询、高级查询两种查询方式,可满足患者的多种查询需求。初级查询是一种相对单一的查询功能,直接输入检索词,如疾病名称、药物名称即可进行查询。高级查询是指同时输入多个检索词,如适应症+药物名称,以精确查询相关试验。患者目前可使用如适应症、试验方案编号、药物名称、药物类型、伦理委员会、主要研究者、参加机构等字段进行高级查询。在查询结果列表中点击任一试验信息即可查阅该试验的详细信息。

患者可以在登记平台通过查询适应症或药品名称,找到自己有意愿参加的临床试验项目,可通过查看临床试验相关信息,如适应症、药物名称、入选标准、排除标准等,初步判断自身情况是否符合参加临床试验的条件。若认为符合且试验仍处于招募阶段,可通过登记平台公示的研究机构电话信息,联系参加试验的研究机构及其研究者了解试验的详细信息,如实告知自身情况和想参加临床试验的意愿。是否符合参加临床试验的标准最终仍需由医生进行专业、细致的评估后决定。

作为患者了解、查询药物临床试验信息的窗口,我们将持续对登记平台进行完善和更新,更好地服务于患者需求和我国医药产业发展。

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图例1:登记平台首页


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图例2:初级查询页面,以糖尿病适应症为例,查询临床试验信息

 

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图例3:高级查询页面,以糖尿病适应症为例,查询正在招募中的临床试验信息

 

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图例4:常见问题页面,公众如何使用检索功能查询药物临床试验


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